FlowCam+LO颗粒成像法+光阻法分析系统

  FlowCam+LO将符合药典合规性检测所要求的光阻法与经过验证的流式成像显微技术(FIA方法, USP1787)相结合。因此新型的FlowCam+LO将很快成为全球生物制药实验室的推荐仪器。

用户首次可以获得LO数据,以满足监管要求,还可以使用真实图像验证数据,所有这些都只需一台仪表和一次样品运行即可完成。在FlowCam + LO中,单个样品连续通过两个流动室。第一个使用FlowCam技术捕获数字图像,第二个使用光阻模块提供符合USP 787/788要求的数据。

特色

 为制药行业特别优化设计

 一个样品一次实验可同时完成流式成像法和光阻法实验

 光阻法可运用于合规性检测,并可通过图像法确保实验结果解释正确性

 通过将两种颗粒分析技术结合到一台仪器中来缩短实验时间

 通过两种实验方法获得的两个实验结果间的比较变得十分便捷

 减少样品用量

 符合USP787,USP788,ChP0903,EP2.09.19,JP6.07,KP 51

 不溶性微粒检测法

 符合USP1781流式成像法(Flow Imaging Analysis,FIA)检测

 满足FDA对于不溶性微粒定量和定性要求

 符合21 CFR Part 11 标准

 

应用领域:

生物制药研发及质控

FlowCam+LO是将符合药典合规性检测所要求的光阻法与经过验证的流式成像显微技术(FIA方法, USP1787)相结合,已被广泛应用于生物制剂的研究、配方开发和蛋白质聚集体表征、纳米药物传递系统开发,以及细胞和基因治疗产品的开发。

 

 细胞、蛋白聚体和其他颗粒的检测

 配方研发

 qc诊断和批次放行测试

 稳定性研究和效期评估

 纯化工艺开发

 辅料和API表征

技术数据:

 粒径范围:2µm - 100µm

 放大倍数:10X (~100X 放大倍数) 

 流动室:流式成像模块:80µm 石英,LO模块:1mm x 0.4mm 石英

 样品处理能力:0.2mL/分钟

 流式成像模块相机:高分辨率(1920x1200像素)CMOS(可提供单色和彩色)

 帧率:快门速度高达100帧/秒

 LO光源:固态激光二极管,785nm

 LO检测方法:光阻、体积

 液流系统:带有2.5mL注射器的微型注射泵

 配备图像分析软件VisualSpreadsheet

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